El presente trabajo tiene por objeto analizar críticamente la regulación de la responsabilidad civil por producto farmacéutico defectuoso en Chile. Al respecto, es la Ley N° 20.850, que crea un Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo y Rinde Homenaje Póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos, la que incorporó el Título VI al Libro IV del Código Sanitario, a través del cual se regula inéditamente la responsabilidad derivada de los daños ocasionados por medicamentos defectuosos, tanto en el campo de la investigación científica en seres humanos, como en relación a los productos farmacéuticos que han o están siendo comercializados.
Sin embargo, a lo largo de este trabajo se viene advirtiendo cómo esta regulación ha sido inadecuada para abordar un tema de esta complejidad. Así, mediante una investigación exploratoria que sigue el método dogmático se intentará exponer las deficiencias originadas en una inadecuada utilización de la técnica legislativa, explicando cómo ellas se constituyen en problemas en la regulación de este tipo de responsabilidad, y que se verifican en aspectos tales como diferencias que devienen en arbitrarias al momento de establecer el factor de imputación o de iniciar el cómputo del plazo de prescripción, además de imponer una carga probatoria de sumo difícil para la víctima, limitando su posibilidad de accionar.
CAPÍTULO I
APROXIMACIÓN A LA RESPONSABILIDAD CIVIL POR PRODUCTO FARMACÉUTICO DEFECTUOSO
1. Preliminar
2. Antecedentes generales sobre la regulación de los ensayos clínicos y la comercialización de productos farmacéuticos
3. Regulación anterior y actual de la responsabilidad civil por producto farmacéutico defectuoso
3.1. Regulación previa a la Ley Nº 20.850, en el contexto de un ensayo farmacológico
3.1.1 Naturaleza jurídica del consentimiento informado en la investigación científica con seres humanos
3.1.2. Características de este contrato
3.1.3. En cuanto a la responsabilidad
3.2 Regulación previa a la Ley N° 20.850, en el contexto de la comercialización del producto farmacéutico
3.2.1. Aplicación de las reglas de la compraventa civil
3.2.2. Aplicación de las reglas de la responsabilidad extracontractual
3.2.3. Aplicación del DFL N° 3 de 2021 que fija texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N° 19.496, que establece Normas sobre Protección de los Derechos de los Consumidores3.3. Regulación de la responsabilidad civil por producto farmacéutico defectuoso en la Ley N° 20.850
3.3.1. Estatuto aplicable
CAPÍTULO II
ASPECTOS PROCESALES RELEVANTES DE LA ACCIÓN
1. Preliminar
2. Legitimación activa
2.1. Legitimación activa en el caso de los daños ocasionados en el ensayo farmacológico
2.2. Legitimación activa en el caso de los daños ocasionados por productos farmacológicos comercializados
3. Legitimación pasiva
3.1. Legitimación pasiva en el caso de los daños ocasionados en el ensayo farmacológico
3.2. Legitimación pasiva en el caso de los daños ocasionados por productos farmacológicos comercializados
4. Prescripción de la acción
4.1. Prescripción de la acción en el caso del daño ocasionado en el ensayo farmacológico
4.2. Prescripción de la acción en el caso del daño ocasionado por productos farmacológicos comercializados
4.3. Interrupción y suspensión de la prescripción
CAPÍTULO III
EL FACTOR DE IMPUTABILIDAD
1. Preliminar
2. Factor de imputabilidad antes de la dictación de la Ley N° 20.850
2.1. La culpabilidad
2.2. Las fuentes de los deberes de conducta
2.2.1. Culpa como una infracción al deber de cuidado establecido por la ley. Culpa infraccional
2.2.2. Culpa como una infracción al deber de cuidado establecido por el juez
2.2.3. La prueba de la culpa
3. Factor de imputabilidad después de la dictación de la Ley N° 20.850. Defectuosidad como elemento causante del daño
4. Riesgos del desarrollo
5. Causales liberatorias de responsabilidad
6. Cláusulas modificatorias de responsabilidad
CAPÍTULO IV
EL DAÑO
1. Preliminar
2. Noción de daño
3. Requisitos del daño indemnizable
4. Tipos de daño
5. Prueba del daño
Conclusiones
Bibliografía.
